FDA医疗器械产品注册列名
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
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FDA 510K通知
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。
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FDA QSR820验厂辅导及改善483报告
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。
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513(g) Request
513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。
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FDA De Novo（产品分类）
FDA于多年前建立了De Novo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照最高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能够及时获得安全有效的器械。
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国产二类医疗器械注册
申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产....
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国产一类医疗器械备案
国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
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美国代理人服务
从2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。
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邓白氏编码申请服务
邓白氏码（D-U-N-S® Number，是Data Universal Numbering System 的缩写）。它是一个独一无二的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证）
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